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ISO13485认证

ISO13485认证

    ISO13485认证主要是来源于当前的医疗器械质量管理体系。不过分类的方法其实和国内拥有着明显的区别,这类的分类方法中不仅包含了医疗器械的对应活动,也包含了医疗器械。比如对于医疗器械的一系列灭菌服务,其中还会包含湿热灭菌,环氧乙烷灭菌等等。


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ISO13485认证项目

    ISO13485认证需要哪一些条件

    在申请对应组织时,就应该保证具有着明确的地位,应该具有着相应的许可资质。因为生产型的组织还是要提供生产备案凭证,医疗器械备案凭证,又或者是医疗器械的注册证,以及医疗器械的许可证等等。如果是经营组织,就应该准备经营许可证,医疗器械的备案凭证。如果仅仅是作用于出口的组织,就应该根据商务部3月31日的文件,在满足进口国的条件下,还需要获得备案凭证,医疗器械的注册证备案的凭证以及生产企业的许可证等等。申请认证的体系覆盖的产品还需要有效符合当前的国家标准,建立对应的管理体系。


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    申请ISO13485需要哪一些文件?

    在申请的过程中所需要的文件主要就是法律地位的证明文件,相应的资质证明,组织简介,管理体系的范围,人员情况,还有服务流程图。管理体系文件中包含任命书,程序文件,车间布局图,作业指导书,灭菌的过程,工艺的流程图以及一系列的过程文件。质量管理的体系所覆盖到的产品以及接收的清单等等,另外如果涉及到维修服务安装服务的,必须要提供对应的项目清单。


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